招聘人数：1工作内容依据 ISO13485、医疗器械 GMP 法规，制定年度内审计划，独立开展采购、生产、质检、仓储、销售、售后全流程内部审核，编制审核检查表、内审报告。现场核查各部门体系执行记录、生产洁净管控、追溯台账、不良处理、偏差与 CAPA 记录，开具不符合项，跟踪各部门整改并验证闭环效果。维护公司全套质量体系文件，定期更新程序文件、作业规范，组织内部法规、体系标准培训宣导。统筹管理评审资料收集、汇总体系运行风险、质量目标达成数据，输出改善建议供管理层决策。牵头准备药监局飞检、第三方 ISO13485 复审、客户验厂资料，全程陪同外部审核，跟进审核问题整改落地。日常巡查洁净车间、仓库检验区域，监督温湿度、消毒、批次追溯、近效期物料合规管控，识别合规风险并上报。任职要求本科及以上学历，生物医学、药学、机械、质量管理相关专业，，医疗器械行业优先接收应届生。熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范，持有有效医疗器械内审员证书。1 年及以上医械企业内审 / 品质体系实操经验，能独立完成全套内审、整改追踪、迎审工作，熟练编写各类体系报告。熟悉二类医疗器械装配、洁净生产、仓储、检验全流程，熟练使用 Excel 做台账、数据分析。逻辑严谨、原则性强，沟通协调能力好，长白班，能配合临时加班完成内审、迎审工作。

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招聘人数：1
工作内容
依据 ISO13485、医疗器械 GMP 法规，制定年度内审计划，独立开展采购、生产、质检、仓储、销售、售后全流程内部审核，编制审核检查表、内审报告。
现场核查各部门体系执行记录、生产洁净管控、追溯台账、不良处理、偏差与 CAPA 记录，开具不符合项，跟踪各部门整改并验证闭环效果。
维护公司全套质量体系文件，定期更新程序文件、作业规范，组织内部法规、体系标准培训宣导。
统筹管理评审资料收集、汇总体系运行风险、质量目标达成数据，输出改善建议供管理层决策。
牵头准备药监局飞检、第三方 ISO13485 复审、客户验厂资料，全程陪同外部审核，跟进审核问题整改落地。
日常巡查洁净车间、仓库检验区域，监督温湿度、消毒、批次追溯、近效期物料合规管控，识别合规风险并上报。

任职要求
本科及以上学历，生物医学、药学、机械、质量管理相关专业，，医疗器械行业优先接收应届生。
熟悉《医疗器械监督管理条例》、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范，持有有效医疗器械内审员证书。
1 年及以上医械企业内审 / 品质体系实操经验，能独立完成全套内审、整改追踪、迎审工作，熟练编写各类体系报告。
熟悉二类医疗器械装配、洁净生产、仓储、检验全流程，熟练使用 Excel 做台账、数据分析。
逻辑严谨、原则性强，沟通协调能力好，长白班，能配合临时加班完成内审、迎审工作。

公司信息

广东弘和医疗器械制造有限公司，位于广东省开平市翠山湖新区西湖二路1号东区10座3楼，主要经营的是冲洗式消融电极、筋脉闭合器、口罩等业务。公司自成立至今，不断吸取和借鉴国内外先进的经营和管理理念，努力实现公司业务、管理等方面自我超越！

工作地址

西湖二路1号东区10座3楼

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蓬江 江海 新会 鹤山 台山 恩平

企业信息

广东弘和医疗器械制造有限公司

性质

未融资

行业

制药/医疗

规模

20人以下

地址

西湖二路1号东区10座3楼

06月29日

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